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    案例范本
    射血分數保留的心力衰竭患者血漿NT-pro BNP水平變化與預后的研究
    添加時間: 2021/7/25 13:37:27 來源: 作者: 點擊數:

    陸軍特色醫學中心

    人才創新能力培養計劃申請書

    計劃類別:臨床醫學技術創新能力培養計劃

    研究名稱:射血分數保留的心力衰竭患者血漿NT-pro BNP水平變化與預后的研究。

    摘  要(預期培養目標簡要描述400字以內)

    左心室相關射血分數 (LVEF) 超過50%心衰可稱射血分數保留的心力衰竭 (HFpEF),這種疾病具有一般心力衰竭的癥狀和體征,但是其左心室的射血分數正常。該病自發現以來至今,其發病率逐年增長、再住院率高、生存率低。目前對射血分數保留的心力衰竭的預后判斷有患者癥狀的改善、心臟彩超等方法,但其模糊,不精確,且判斷效果差。該實驗目的:在于尋找一種簡便、易測適用范圍廣的血液標志物判斷臨床治療效果及患者的預后。方法:采集患者入院時血液及后期長期隨訪血液指標NT-proBNP、及其他隨訪指標,以統計學方法計算其關系與差異。預期結果為1.找到不同年齡段NT-proBNP的節點可以良好的反映射血分數保留性心衰的預后。2.NT-proBNP上升不同幅度與患者預期事件終點、生存質量存在統計學相關。預期結論:NTproBNP是細胞內合成腦鈉肽的前物質,由于受細胞內分子伴侶的保護,有半衰期長、形態結構穩定的特點,因此更加可以反映心臟功能的活動狀況,對心臟受損反應更加敏感,是一種可以廣泛應用于心力衰竭診斷、危險分層并且具有指導射血分數保留性心力衰竭治療、愈后恢復狀態判斷的重要指標。

    關鍵詞(不超過5個,用分號分開):心力衰竭惡化;生物標志物軌跡;系列測定;Copeptin

    注:團隊成員不包括申請者。


    申請書正文

    二、申請人能力基礎

    (此部分請詳細闡述申請人在申請領域具備的基礎工作、創新能力和學術貢獻,不超過1000字)

    基礎工作:申請人從事心血管內科工作10余年,年收治病人約500人。在高血壓、冠狀動脈性心臟病、心衰等心血管疾病的診斷和治療方面具有豐富的臨床經驗。

    唐黎,鄒雪,2019年,不同劑量培剁普利治療高心病的效果分析《中西醫結合心血管病電子雜志》

    唐前梅,唐黎,2019年,急性心肌梗死行急診介入治療再灌注心律失常的臨床分析《臨床醫藥文獻電子雜志》

    唐黎,唐前梅,2020年,急性心肌梗死心血管內科治療臨床探析《醫藥衛生》

    三、擬開展的工作及實施方案

    (闡述擬開展的研究工作的創新性構思,包括科學性和可行性,主要研究方向和初步研究方案等。不超過1000字)

    慢性心力衰竭(HF)現已成為了全球的健康重負,HF 患者更容易發生疾病的惡化,導致再住院率和死亡率居高不下,晚期心力衰竭患者預后比部分實體腫瘤患者更差。HF同時為社會帶來巨大的經濟負擔,該病在發展中國家的發病率也在不斷的攀升,逐漸成為中國嚴重的公共衛生問題。

    射血分數保留心衰(HFpEF)是心力衰竭中的常見類型,通常存在左室肥厚或左方增大等充盈壓升高、舒張功能受損的表現,以前也成為舒張性心衰,患者常具有典型的心力衰竭癥狀和體征,而射血分數維持在正常范圍。最新流行病學調查,我國約有1370萬人心力衰竭患者,其中HFpEF占所有心力衰竭患者的50%左右,且HFpEF的發病率以每年1%的速度增長,與HFrEF的心衰患者相比,HFpEF患者的生存率相對更低,且預后較差,這給全球醫療系統帶來了沉重負擔。該病的診斷也極具挑戰性,其LVEF是正常的,而患者心衰體征和癥狀通常是非特異性的,所以HFpEF患者經常被漏診或誤診,導致患者不能及時得到有效的治療,另外,許多老年患者又常常合并有多種基礎疾病,當其表現出類似的心衰癥狀體征,而當時LVEF正;蜉p度異常時,診斷會變得更為困難。通過侵入性檢查方法獲取關于左室舒張功能的各項指標,一直以來都被視為診斷HFpEF最為確切的證據。然而大多數患者不易接受此種費用高、且有創的檢查,故限制了該檢查的應用。目前主要通過6min步行試驗、左室舒張末內徑、左室射血分數、心功能分級以及臨床癥狀體征判斷心力衰竭患者病情嚴重程度和預后情況,但上述檢查方法均缺乏準確性和敏感性,且癥狀的主觀性與診斷醫師診療技術明顯相關,

    心衰后交感神經系統(Sympathetic nervous system,SNS)和腎素-血管緊張素-醛固酮系統(Renin-Angiotensin-Aldosterone System,RAAS)激活惡性循環導致心衰惡化,NPsRAAS作為腎臟與心血管自身穩定的反向調節劑通過舒張血管和抗心肌重構可用來治療和逆轉心衰進展[21]。通過調節SNS/RAAS可有效改善收縮性心衰患者預后,近年來數項研究證明心衰患者在使用ARNI后治療效果及預后更佳,且被國內外心衰指南列為I類推薦用于HFpEF患者[1,2,27]。此外,2019年歐洲心臟病學會專家共識會議報告進一步指出,為減少新發心衰(LVEF<40%)或失代償心衰(LVEF<40%)住院患者不良事件、改善患者預后和優化管理,可直接應用ARNI作為此類患者起始治療藥物[28]。

    HFmrEF患者的預后或臨床結局,不同研究的結果有顯著差異。早期人群水平研究表明,HFmrEF患者具有與HFpEF患者相似的預后[17]。同樣,Tsuji等人研究發現HFmrEF的預后因素介于HFrEFHFpEF之間,相比之下,HFmrEF的預后更接近HFpEF[15]。在心血管疾病發展史上發現BNP并應用于臨床具有里程碑式的意義。最初使用半自動檢測分析儀檢測BNP以及后來由瑞士Roche公司研制的第一個NT-proBNP檢測系統應用到臨床以來,有關BNP/NT-proBNP的試驗及相關文章不斷增多。歐美心衰指南均推薦對心衰患者使用利鈉肽(Natriureticpeptidesystem,NPs)水平進行預后評估[2,34]。2017年美國心臟病學院(ACC)/美國心臟協會(AHA)心衰指南均建議測量BNPNT-proBNP水平,以評估慢性心衰患者預后或疾病嚴重程度,且建議在入院時測量NP水平[34]。因此,急需尋找敏感性和準確性較高的實驗室指標判斷及預測其舒張功能不全心衰。因此,急需尋找敏感性和準確性較高的實驗室指標判斷及預測HFpEF。

    NT-proBNP作為一種多肽類激素,主要由機體的心肌細胞分泌,其作用在于有效調節機體心臟的功能。一旦機體的心臟充盈壓力升高,NT-proBNP的釋放顯著增加,同時可見血清NT-proBNP水平顯著上升,所以血清NT-proBNP水平在一定程度上可以較好的反映心臟的整體活動狀態。NT-proBNP具有擴血管、利尿、抗心肌纖維化和抑制交感神經系統的作用,近年來有研究顯示,血漿NT-proBNP水平在心衰時顯著增加,增加的量與心衰程度有關。Keiko等對72例心衰患者進行血漿NT-proBNP濃度檢測,發現NT-proBNP與左室舒張末壓呈顯著正相關,與LVEF呈顯著負相關。NT-proBNP對于HF患者的診斷和長期預后有預測作用。

    大量研究表示NT-proBNP對于慢性心力衰竭的診斷、預后評估、療效評估等方面表現出不可替代的角色,診斷和評估慢性心力衰竭不良預后的特異性及敏感性均較高,sST2對心衰的診斷不如NT-proBNP,但是對于心衰的預后評估并不亞于NT-proBNP,與NT-proBNP相近,兩者聯合可提高對不良預后預測的敏感性[8]。盡管如此,這些研究主要著眼于生物學標志物對整體心力衰竭患者的研究,對于不同射血分數的慢性心衰患者的研究少之又少,有研究表示HF-PEF預后較HFREF較好,但更多的研究支持兩者預后相似[9]。目前國內外對于不同標志物在HF-PEFHF-REF中的表達是否明顯差異及相互間關系的研究甚少,尤其是NT-proBNPsST2在兩組間的表達差異及相互間關系。因此,本研究主要觀察NT-proBNPsST2在射血分數保留及減少的慢性心力衰竭中的表達及相互間關系,以及評估兩者對射血分數保留及減少的慢性心力衰竭不良預后的預測價值,以便改善患者預后及提高患者的生活質量。

    心力衰竭病人NT-proBNP水平增高的程度與心功能分級存在相關性:心功能分級越高,NT-proBNP增高越顯著。多項研究表明NT-proBNP在心力衰竭早期血清濃度會出現特異性升高,能較好的反映病人心功能變化,為心力衰竭的重要預測因子。NT-proBNP主要來源于心室,它的釋放與心室擴張和壓力超負荷成正比,而HFpEF病人主要以左室舒張功能不全為主要病理生理改變,既往研究顯示:HFpEF病人全血NT-proBNP數值明顯高于健康人群,經抗心衰綜合治療后,NT-proBNP明顯下降。NT-proBNP下降程度與臨床治療效果密切相關,因此動態觀察NT-proBNP水平變化可用來判斷病情、治療效果及預后。

    可行性分析:申請者長期從事CCU工作及心血管內科研究,可熟練、迅速、真實的收集數據,精確的分析數據的能力,熟練使用SPSS、SAS等統計軟件。具備較強的科研工作能力。項目組成員年富力強,具有碩士學歷,具有較扎實的理論功底和較豐富的實驗經驗。本課題研究所需要的技術也為本科室的常規技術。申請者所在的心血管內科為國家重點學科,所在研究所(重慶市心血管病研究所)長期從事高血壓臨床觀察研究。

    研究方案:

    1.研究對象:前瞻性納入HFpEF患者。并在患者入院時、24小時、48小時和72小時后,以及出院時和出院后6、12、24和36個月進行隨訪,隨訪時間不少于3年。診斷標準采用中國心力衰竭診斷和治療指南2014中的診斷標準:(1)具有心衰的癥狀( 如呼吸困難、踝部腫脹和疲乏)和(或)體征(如頸靜脈充盈或怒張、肺部濕性啰音和心尖搏動移位); (2) 左室收縮功能正;蜉p度異常 ,LVEF保留,左心室無擴張;(3)相關性結構性心臟病變(左室肥厚/左房擴張)和/或舒張功能不全,其中包括無創性檢查( 主要為超聲心動圖) 或血漿生物學指標異常: 舒張早期二尖瓣血流速度( E) 與舒張早期二尖瓣環心肌運動速度( E') 之比>15,當 8<E/E'<15 時應同時滿足左室質量指數女性>122 g /m2,男性>149 g /m2,B 型鈉尿肽>200 pg /mL。(4)除外心包炎、心臟瓣膜病、心肌。ㄏ拗菩突蚍屎裥停┘捌渌切呐K疾病。

    2.納入標準:( 1) 有心力衰竭癥狀者; ( 2) 年齡 > 30 歲者; ( 3) 臨床治療及診斷依從性較好者。病例排除標準: ( 1) 左心室有擴張現象者; ( 2) 有心包炎、心臟瓣膜病及其他非心臟疾病者; ( 3) 惡性腫瘤者; ( 4) 合并嚴重肝功能不全者。(5)未記錄入院期間NT-proBNP數據以及用藥史不詳的患者。(6)入組前12周內的中風或短暫性腦缺血發作(TIA)。(7)原發性肺動脈高壓,慢性肺栓塞,包括COPD在內的嚴重肺部疾。葱枰彝ス┭,慢性霧化器治療或慢性口服類固醇治療,或者因入院前12個月內需要通氣輔助的COPD加重住院治療)。(8)先前的心臟移植或復雜的先天性心臟病。計劃的心臟再同步治療。(9)有計劃的冠脈血運重建,房撲消融/原纖化和瓣膜修復/置換。(10)研究者認為患者無法理解和/或遵守研究藥物,程序和/或隨訪,或者研究者認為可能導致患者無法完成的任何情況研究。(11)孕婦、母乳期婦女。

    3.實驗分組:以隨訪期間是否發生全因死亡或心血管事件再入院等終點事件分為終點組和非終點組。

    4.一般臨床資料的收集:人口信息(性別、年齡等)、入院時體格檢查信息(BMI)、糖尿病、中風和心肌梗死史、入院首次超聲心動圖檢查、入院首次實驗室檢查結果、合并癥情況、用藥情況(血管緊張素轉換酶抑制劑/血管緊張素受體阻滯劑、鹽皮質激素拮抗劑、利尿劑和β受體阻滯劑)和臨床結局等資料。其中,心率、收縮壓、舒張壓、紐約心臟協會(NYHA)心功能分級為患者人院后首次體格檢查數據,LVEF、血紅蛋白、紅細胞分布寬度變異系數(RDW—cv)、血鉀、血鈉、空腹血糖、血清總膽固醇(TC)、血清高密度脂蛋白膽固醇(HDL.C)、血清低密度脂蛋白膽固醇(LDL.c)、血清甘油三酯(TG)、估算的腎小球濾過率(eGFR)為首次超聲心動圖和實驗室檢查結果。

    入院時、24小時、48小時和72小時后,以及出院時和出院后6、12、24和36個月等定期隨訪時,采集NT-proBNP。所有的血樣、檢查結果都是雙盲處理。然后進行數據處理,尋找證據。隨訪時記錄6min步行實驗的最遠距離、步數的改變,行滿100米、425米時心率改變,每日活動量改變,每日卡路里消耗改變。隨訪時心臟CMR的變化。隨訪時心臟超聲所示結構、舒張和收縮功能數據的變化。

    5.數據處理:通過單因素Cox回歸模型對可能預測預后的變量進行篩選,將單因素分析中與全因死亡有統計學意義的協變量納入多因素Cox回歸模型,進而分析基線NT—proBNP對全因死亡的預測價值。采用spearman相關分析分析NT.proBNP與估算的腎小球濾過率(eGFR)的關系,并進一步探討腎功能不全與NT-proBNP預測全因死亡的交互作用。

    四、預期目標

    (闡述通過培養后個人能夠達到的預期目標,可從個人培養方向、對學科建設的貢獻/教育訓練水平的提升/醫療護理質量的改進、學術成果、任職及學術影響力等方面闡述,不超過1000字)

    所有登記患者。在具有臨床學統計的情況下,通過統計分析證實NT-proBNP是HFpEF預后的獨立預測因素,可以預測患者的心力衰竭再住院或死亡的終點事件。可以明顯改善患者生存質量。同時,腎功能情況會影響血漿中的NT-proBNP含量,從而影響預測效果。通過矯正數據明確在HFpEF合并腎衰患者中,NT-proBNP的預測效果。另外,NT-proBNP對HFpEF患者的預后估算是否還受BMI值、性別等因素影響,都可以得到數據支持。

    五、經費預算表(金額單位:萬元)

    科  目

    預算經費

    具體明細(必填:計算依據與說明)

    1. 設備費

    1)設備購置費

    2)設備試制費

    10

    相應檢測試劑

    3)設備改造與租賃費

    2. 材料費

    , 3. 測試化驗加工費

    4. 燃料動力費

    5. 會議/差旅/國際合作交流費

    2

    國內學術交流會議

    6. 出版/文獻/信息傳播/知識產權事務費

    1

    文章出版費

    7. 勞務費

    5

    無固定收入的研究生、志愿者勞務費

    8. 專家咨詢費

    9. 其他支出

    合  計

    20

    注:經費預算嚴格執行《陸軍特色醫學中心人才創新能力培養計劃經費使用管理暫行辦法》。


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